La FDA a publié un avis intitulé «Enregistrement et inscription des appareils» sur son site officiel le 23 juin, qui a souligné que:
La FDA n'émet pas de certificats d'enregistrement aux établissements de dispositifs médicaux. La FDA ne certifie pas d'enregistrement et d'inscription
Informations pour les entreprises qui se sont inscrites et répertoriées. L'inscription et l'inscription ne désignent pas l'approbation ou l'autorisation d'une entreprise
ou leurs appareils.
Les problèmes auxquels nous devons prêter attention dans l'enregistrement de la FDA sont les suivants:
Question 1: Quelle agence a délivré le certificat de la FDA?
R: Il n'y a pas de certificat pour l'enregistrement de la FDA. Si le produit est enregistré auprès de la FDA, le numéro d'enregistrement sera obtenu. La FDA donnera au demandeur une lettre de réponse (signée par le directeur général de la FDA), mais il n'y a pas de certificat de la FDA.
L'annonce par la FDA d'un tel avis pour le moment est un fort rappel! En raison du développement récent de la situation épidémique aux États-Unis, la demande de produits de prévention de l'épidémie médicale exportés aux États-Unis a considérablement augmenté et la demande d'enregistrement des exportations a également augmenté
Lorsque certaines entreprises se font passer pour la FDA pour délivrer des certificats aux fabricants, certaines entreprises de distribution peuvent obtenir de faux «certificats de la FDA» lors de la consultation des fabricants.
Question 2: La FDA a-t-elle besoin d'un laboratoire certifié?
R: La FDA est une agence d'application de la loi, pas une agence de services. Si quelqu'un dit qu'il s'agit d'un laboratoire de certification de la FDA, ce sont au moins des consommateurs trompeurs, car la FDA n'a pas de service public
Agences de certification sexuelle et laboratoires, il n'y a pas de soi-disant «laboratoire désigné». En tant qu'agence fédérale d'application de la loi, la FDA ne devrait pas être engagée dans des choses comme étant à la fois arbitre et athlète. La FDA ne testa que le service
La qualité GMP du laboratoire sera reconnue et la qualité qualifiée sera délivrée avec le certificat, mais elle ne sera pas «désignée» ou recommandée au public.
Question 3: L'enregistrement de la FDA nécessite-t-il un agent américain?
R: Oui, une entreprise doit nommer un citoyen américain (entreprise / association) en tant qu'agent lors de l'inscription auprès de la FDA. L'agent est responsable des services de processus situés aux États-Unis, qui sont les médias pour contacter la FDA et le demandeur.
Erreurs courantes dans l'enregistrement de la FDA
1. L'enregistrement de la FDA est différent de la certification CE. Son mode de certification est différent du mode CE Certification Product Testing + Reporting Certificate. L'enregistrement de la FDA adopte en fait le mode de déclaration d'intégrité, c'est-à-dire que vous avez un mode de déclaration de bonne foi pour vos propres produits
Conformément aux normes et exigences de sécurité pertinentes, et enregistrées sur le site Web fédéral américain, s'il y a un accident avec le produit, il doit porter la responsabilité correspondante. Par conséquent, l'enregistrement de la FDA pour la plupart des produits, il n'y a pas de test d'échantillon d'envoi
Et la déclaration de certificat.
2. La période de validité de l'enregistrement de la FDA: l'enregistrement de la FDA est valable pour un an. S'il est plus d'un an, il doit être soumis pour l'inscription, et les frais annuels impliqués doivent également être payés.
3. La FDA est-elle enregistrée avec un certificat?
En fait, il n'y a pas de certificat pour l'enregistrement de la FDA. Si le produit est enregistré auprès de la FDA, le numéro d'enregistrement sera obtenu. La FDA donnera au demandeur une lettre de réponse (signée par le directeur général de la FDA), mais il n'y a pas de certificat de la FDA.
Le certificat que nous voyons habituellement est délivré par l'agence intermédiaire (agent d'enregistrement) au fabricant pour prouver qu'elle a aidé le fabricant à compléter «l'enregistrement des installations de production et l'enregistrement du type de produit» requis par la FDA
(Enregistrement de l'établissement et liste des appareils), la marque terminée est d'aider le fabricant à obtenir le numéro d'enregistrement de la FDA.
Selon les différents niveaux de risque, la FDA divise les dispositifs médicaux en trois catégories (I, II, III) et la classe III a le niveau de risque le plus élevé.
La FDA a clairement défini les exigences de classification et de gestion des produits pour chaque dispositif médical. À l'heure actuelle, il existe plus de 1700 types de catalogues de dispositifs médicaux. Si un dispositif médical souhaite entrer sur le marché américain, il doit d'abord clarifier les exigences de classification et de gestion des produits appliqués pour le marketing.
Après avoir clarifié les informations ci-dessus, l'entreprise peut commencer à préparer les documents de demande pertinents et faire rapport à la FDA en fonction de certaines procédures pour obtenir l'approbation. Pour tout produit, les entreprises doivent enregistrer et répertorier les produits.
Pour les produits de classe I (représentant environ 47%), le contrôle général est mis en œuvre. La grande majorité des produits doivent seulement être enregistrés, répertoriés et mis en œuvre des normes GMP, et les produits peuvent entrer sur le marché américain (très peu d'entre eux sont connectés à GMP)
Un très petit nombre de produits réservés doivent soumettre une demande 510 (k) à la FDA, à savoir PMN (notification pré-market));
Pour les produits de classe II (représentant environ 46%), un contrôle spécial est mis en œuvre. Après l'enregistrement et la liste, les entreprises doivent implémenter GMP et soumettre une demande 510 (k) (quelques produits sont une exemption 510 (k));
Pour les produits de classe III (environ 7%), une licence de pré-marketing est mise en œuvre. Après l'inscription et la liste, les entreprises doivent implémenter GMP et soumettre une demande PMA (demande pré-market) à la FDA (partie III)
PMN).
Pour les produits de classe I, après que l'entreprise soumet des informations pertinentes à la FDA, la FDA ne fait qu'une annonce et aucun certificat pertinent n'est délivré à l'entreprise; Pour les appareils de classe II et III, l'entreprise doit soumettre PMN ou PMA, et la FDA
Donnez à l'entreprise une lettre d'approbation d'accès au marché formel, c'est-à-dire à l'entreprise de vendre directement ses produits sur le marché américain des dispositifs médicaux en son propre nom.
L'opportunité d'aller à l'entreprise pour l'évaluation des BPF dans le processus de demande est décidé par la FDA en fonction du niveau de risque du produit, des exigences de gestion et des commentaires du marché et d'autres facteurs complets.
À partir de ce qui précède, nous pouvons voir que la plupart des produits peuvent obtenir la certification de la FDA après enregistrement, la liste des produits et la mise en œuvre de GMP pour les dispositifs médicaux ou la soumission de la demande 510 (k).
Comment vérifier si le produit a été répertorié par la FDA ou enregistré en 510K?
La seule manière faisant autorité: consultez le site Web de la FDA
Heure du poste: janvier-09-2021