La FDA a publié un avis intitulé « Enregistrement et liste des dispositifs » sur son site Web officiel le 23 juin, qui soulignait que :
La FDA ne délivre pas de certificats d'enregistrement aux établissements de dispositifs médicaux. Elle ne certifie pas l'enregistrement ni l'inscription.
Informations destinées aux entreprises enregistrées et cotées. L'enregistrement et la cotation ne constituent pas une approbation ou une autorisation.
ou leurs appareils.
Les points auxquels nous devons prêter attention lors de l’enregistrement auprès de la FDA sont les suivants :
Question 1 : quelle agence a délivré le certificat de la FDA ?
R : Il n'existe pas de certificat d'enregistrement auprès de la FDA. Si le produit est enregistré auprès de la FDA, le numéro d'enregistrement sera obtenu. La FDA remettra au demandeur une lettre de réponse (signée par son directeur général), mais il n'existe pas de certificat FDA.
L'annonce d'un tel avis par la FDA constitue un rappel important ! En raison de l'évolution récente de la situation épidémique aux États-Unis, la demande de produits médicaux de prévention des épidémies exportés vers ce pays a fortement augmenté, tout comme les demandes d'enregistrement à l'exportation.
Lorsque certaines entreprises se font passer pour la FDA pour délivrer des certificats aux fabricants, certaines entreprises de distribution peuvent obtenir de faux « certificats FDA » lors de leurs consultations avec les fabricants.
Question 2 : la FDA a-t-elle besoin d’un laboratoire certifié ?
R : La FDA est un organisme chargé de l'application de la loi, et non un organisme de services. Si quelqu'un prétend être un laboratoire de certification de la FDA, il induit au moins en erreur les consommateurs, car la FDA n'a pas de mission de service public.
Agences et laboratoires de certification du sexe : il n'existe pas de « laboratoire désigné ». En tant qu'organisme fédéral chargé de l'application de la loi, la FDA ne devrait pas être à la fois arbitre et athlète. La FDA ne testera que les services.
La qualité GMP du laboratoire sera reconnue et le laboratoire qualifié recevra un certificat, mais il ne sera pas « désigné » ou recommandé au public.
Question 3 : l'enregistrement auprès de la FDA nécessite-t-il un agent américain ?
R : Oui, une entreprise doit désigner un citoyen américain (société ou association) comme mandataire lors de son enregistrement auprès de la FDA. Ce mandataire est responsable des services de traitement situés aux États-Unis, qui constituent le moyen de contact entre la FDA et le demandeur.
Erreurs courantes lors de l'enregistrement auprès de la FDA
1. L'enregistrement auprès de la FDA diffère de la certification CE. Son mode de certification diffère de celui des certificats de test et de rapport de produits certifiés CE. L'enregistrement auprès de la FDA adopte en réalité le mode de déclaration d'intégrité, c'est-à-dire que vous disposez d'une déclaration de bonne foi pour vos propres produits.
Conformément aux normes et exigences de sécurité en vigueur, et conformément aux informations enregistrées sur le site web du gouvernement fédéral américain, en cas d'accident avec le produit, celui-ci en assume la responsabilité. Par conséquent, l'enregistrement auprès de la FDA pour la plupart des produits ne nécessite pas d'envoi d'échantillons.
Et la déclaration du certificat.
2. Durée de validité de l'enregistrement auprès de la FDA : L'enregistrement auprès de la FDA est valable un an. Au-delà, une nouvelle demande d'enregistrement doit être déposée et les frais annuels correspondants doivent être acquittés à nouveau.
3. La FDA est-elle enregistrée avec un certificat ?
En réalité, il n'existe pas de certificat d'enregistrement auprès de la FDA. Si le produit est enregistré auprès de la FDA, le numéro d'enregistrement sera obtenu. La FDA remettra au demandeur une lettre de réponse (signée par son directeur général), mais il n'existe pas de certificat FDA.
Le certificat que nous voyons habituellement est délivré par l'agence intermédiaire (agent d'enregistrement) au fabricant pour prouver qu'il a aidé le fabricant à compléter « l'enregistrement de l'installation de production et l'enregistrement du type de produit » requis par la FDA.
(enregistrement de l'établissement et liste des appareils), la marque complétée doit aider le fabricant à obtenir le numéro d'enregistrement FDA.
Selon les différents niveaux de risque, la FDA divise les dispositifs médicaux en trois catégories (I, II, III), et la classe III présente le niveau de risque le plus élevé.
La FDA a clairement défini les exigences de classification et de gestion des produits pour chaque dispositif médical. Il existe actuellement plus de 1 700 types de dispositifs médicaux répertoriés. Pour qu'un dispositif médical puisse entrer sur le marché américain, il doit d'abord clarifier les exigences de classification et de gestion des produits demandés.
Après avoir clarifié les informations ci-dessus, l'entreprise peut commencer à préparer les documents de demande pertinents et soumettre un rapport à la FDA selon certaines procédures pour obtenir l'approbation. Pour tout produit, les entreprises doivent l'enregistrer et le répertorier.
Pour les produits de classe I (environ 47 %), le contrôle général est appliqué. La grande majorité des produits doivent simplement être enregistrés, répertoriés et conformes aux normes BPF, et ils peuvent entrer sur le marché américain (très peu d'entre eux sont liés aux BPF).
Un très petit nombre de produits réservés doivent soumettre une demande 510 (k) à la FDA, à savoir PMN (notification préalable à la mise sur le marché) ;
Pour les produits de classe II (environ 46 %), un contrôle spécifique est mis en place. Après l'enregistrement et l'inscription, les entreprises doivent mettre en œuvre les BPF et soumettre une demande 510(k) (peu de produits bénéficient d'une exemption 510(k)) ;
Pour les produits de classe III (environ 7 %), une autorisation préalable à la mise sur le marché est mise en œuvre. Après l'enregistrement et l'inscription, les entreprises doivent mettre en œuvre les BPF et soumettre une demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché (AMM) à la FDA (partie III).
(PMN).
Pour les produits de classe I, après que l'entreprise a soumis les informations pertinentes à la FDA, la FDA fait seulement une annonce et aucun certificat pertinent n'est délivré à l'entreprise ; pour les dispositifs de classe II et III, l'entreprise doit soumettre un PMN ou un PMA, et la FDA
Donnez à l'entreprise une lettre d'approbation officielle d'accès au marché, c'est-à-dire autorisez l'entreprise à vendre directement ses produits sur le marché américain des dispositifs médicaux sous son propre nom.
La décision de faire appel à l'entreprise pour une évaluation GMP dans le cadre du processus de demande est prise par la FDA en fonction du niveau de risque du produit, des exigences de gestion, des retours du marché et d'autres facteurs globaux.
D'après ce qui précède, nous pouvons voir que la plupart des produits peuvent obtenir la certification FDA après l'enregistrement, la liste des produits et la mise en œuvre des BPF pour les dispositifs médicaux, ou la soumission d'une demande 510 (k).
Comment vérifier si le produit a été répertorié par la FDA ou enregistré dans 510k ?
La seule méthode fiable : consulter le site Web de la FDA
Date de publication : 09/01/2021