La FDA a publié le 23 juin un avis intitulé « enregistrement et liste des dispositifs » sur son site officiel le 23 juin, qui soulignait que :

La FDA ne délivre pas de certificats d'enregistrement aux établissements de dispositifs médicaux.La FDA ne certifie pas l'enregistrement et la cotation
informations pour les entreprises enregistrées et cotées.L'enregistrement et la cotation ne signifient pas l'approbation ou l'autorisation d'une entreprise
ou leurs appareils.

Les problèmes auxquels nous devons prêter attention lors de l’enregistrement auprès de la FDA sont les suivants :
Question 1 : quelle agence a délivré le certificat FDA ?

R : il n’existe pas de certificat pour l’enregistrement auprès de la FDA.Si le produit est enregistré auprès de la FDA, le numéro d'enregistrement sera obtenu.La FDA remettra au demandeur une lettre de réponse (signée par le directeur général de la FDA), mais il n'y a pas de certificat de la FDA.

L'annonce par la FDA d'un tel avis en ce moment est un rappel fort !En raison de l'évolution récente de la situation épidémique aux États-Unis, la demande de produits médicaux de prévention des épidémies exportés vers les États-Unis a considérablement augmenté, ainsi que la demande d'enregistrement des exportations.

Lorsque certaines entreprises usurpent l’identité de la FDA pour délivrer des certificats aux fabricants, certaines entreprises de distribution peuvent obtenir de faux « certificats FDA » lorsqu’elles consultent les fabricants.
Question 2 : la FDA a-t-elle besoin d'un laboratoire certifié ?

R : La FDA est un organisme d’application de la loi et non une agence de services.Si quelqu'un prétend être un laboratoire de certification FDA, il induit au moins les consommateurs en erreur, car la FDA n'a pas de service public.

Agences et laboratoires de certification du sexe, il n’existe pas de « laboratoire désigné ».En tant qu'organisme fédéral d'application de la loi, la FDA ne devrait pas être engagée dans des activités telles que celle d'arbitre et d'athlète.La FDA testera uniquement le service

La qualité GMP du laboratoire sera reconnue et le laboratoire qualifié recevra le certificat, mais il ne sera ni « désigné » ni recommandé au public.
Question 3 : l'enregistrement auprès de la FDA nécessite-t-il un agent américain ?

R : Oui, une entreprise doit désigner un citoyen américain (entreprise/association) comme agent lors de son inscription auprès de la FDA.L'agent est responsable des services de traitement situés aux États-Unis, qui sont le média permettant de contacter la FDA et le demandeur.

Erreurs courantes lors de l'enregistrement auprès de la FDA

1. L’enregistrement FDA est différent de la certification CE.Son mode de certification est différent du mode test de produit de certification CE + certificat de rapport.L'enregistrement FDA adopte en fait le mode de déclaration d'intégrité, c'est-à-dire que vous disposez d'un mode de déclaration de bonne foi pour vos propres produits.

Conformément aux normes et exigences de sécurité en vigueur et enregistrées sur le site Web fédéral américain, en cas d'accident avec le produit, celui-ci doit alors assumer la responsabilité correspondante.Par conséquent, l'enregistrement FDA pour la plupart des produits, il n'y a pas d'envoi d'échantillon de test

Et la déclaration de certificat.

2. La période de validité de l'enregistrement auprès de la FDA : l'enregistrement auprès de la FDA est valable un an.S'il dure plus d'un an, il doit être soumis à nouveau pour enregistrement et la cotisation annuelle concernée doit également être à nouveau payée.

3. La FDA est-elle enregistrée avec un certificat ?

En fait, il n’existe aucun certificat d’enregistrement auprès de la FDA.Si le produit est enregistré auprès de la FDA, le numéro d'enregistrement sera obtenu.La FDA remettra au demandeur une lettre de réponse (signée par le directeur général de la FDA), mais il n'y a pas de certificat de la FDA.

Le certificat que nous voyons habituellement est délivré par l'agence intermédiaire (agent d'enregistrement) au fabricant pour prouver qu'il a aidé le fabricant à compléter « l'enregistrement des installations de production et l'enregistrement du type de produit » requis par la FDA.

(enregistrement de l'établissement et liste des appareils), la marque complétée est destinée à aider le fabricant à obtenir le numéro d'enregistrement FDA.

Selon les différents niveaux de risque, la FDA divise les dispositifs médicaux en trois catégories (I, II, III), la classe III présentant le niveau de risque le plus élevé.

La FDA a clairement défini les exigences en matière de classification et de gestion des produits pour chaque dispositif médical.Il existe actuellement plus de 1 700 types de catalogues de dispositifs médicaux.Si un dispositif médical souhaite entrer sur le marché américain, il doit d'abord clarifier les exigences de classification et de gestion des produits dont la commercialisation est demandée.

Après avoir clarifié les informations ci-dessus, l'entreprise peut commencer à préparer les documents de demande pertinents et faire rapport à la FDA selon certaines procédures pour obtenir l'approbation.Pour tout produit, les entreprises doivent s'enregistrer et répertorier les produits.

Pour les produits de classe I (qui représentent environ 47 %), le contrôle général est mis en œuvre.La grande majorité des produits doivent simplement être enregistrés, répertoriés et mis en œuvre selon les normes GMP, et les produits peuvent entrer sur le marché américain (très peu d'entre eux sont liés aux BPF).

Un très petit nombre de produits réservés doivent soumettre une demande 510 (k) à la FDA, à savoir PMN (notification préalable à la commercialisation));

Pour les produits de classe II (qui représentent environ 46 %), un contrôle particulier est mis en place.Après l'enregistrement et l'inscription, les entreprises doivent mettre en œuvre les BPF et soumettre une demande 510 (k) (peu de produits bénéficient d'une exemption 510 (k)) ;

Pour les produits de classe III (environ 7 %), une licence de pré-commercialisation est mise en œuvre.Après l'enregistrement et la cotation, les entreprises doivent mettre en œuvre les BPF et soumettre une demande de PMA (application préalable à la commercialisation) à la FDA (partie III).

PMN).

Pour les produits de classe I, une fois que l'entreprise a soumis les informations pertinentes à la FDA, la FDA fait uniquement une annonce et aucun certificat pertinent n'est délivré à l'entreprise ;pour les appareils de classe II et III, l'entreprise doit soumettre un PMN ou un PMA, et la FDA le fera.

Donnez à l'entreprise une lettre formelle d'approbation d'accès au marché, c'est-à-dire autorisez-la à vendre directement ses produits sur le marché américain des dispositifs médicaux en son propre nom.

La décision de s'adresser ou non à l'entreprise pour une évaluation BPF dans le processus de demande est décidée par la FDA en fonction du niveau de risque du produit, des exigences de gestion, des commentaires du marché et d'autres facteurs globaux.

D'après ce qui précède, nous pouvons voir que la plupart des produits peuvent obtenir la certification FDA après enregistrement, liste de produits et mise en œuvre des BPF pour les dispositifs médicaux, ou soumission d'une demande 510 (k).

Comment vérifier si le produit a été répertorié par la FDA ou enregistré en 510k ?

Le seul moyen faisant autorité : vérifier sur le site Web de la FDA